regulamentos para rotulagem em embalagens de produtos de proteção solar

Regulamento relativo aos rótulos das embalagens de protetores solares: o que as marcas e os fornecedores de embalagens precisam saber

Quando as marcas desenvolvem produtos de proteção solar para mercados internacionais, a embalagem envolve mais do que apenas estética, capacidade e mecanismos de distribuição.Cartões, ou os rótulos devem também cumprir os requisitos regulamentares dos mercados-alvo onde os produtos serão vendidos.

O primeiro ponto a esclarecer é:

Os regulamentos relativos à rotulagem de protetores solares variam de acordo com os mercados mundiais.

Nos Estados Unidos, os produtos protetores solares que fazem alegações de proteção solar são tipicamente regulados como medicamentos de venda livre (OTC); portanto,devem respeitar os requisitos específicos de rotulagem dos protetores solares, bem como as normas de rotulagem "Drug Facts".

No entanto, na União Europeia, os protetores solares são classificados como cosméticos e devem cumprir o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 da UE relativo aos cosméticos.As marcas também devem prestar atenção às recomendações da Comissão Europeia relativas aos FPS, proteção contra UVA/ UVB, alegações de eficácia, precauções de utilização e informação ao consumidor.

Esta é uma consideração crucial para as marcasBotões de protetor solar ou outrosrecipientes para produtos solares.

Embora os fornecedores de embalagens não sejam geralmente responsáveis pela determinação do texto jurídico específico no rótulo final,A embalagem deve proporcionar espaço útil suficiente para exibir informações regulamentares obrigatórias, como avisos., ingredientes, números de lote, teor líquido e outros pormenores exigidos por mercados específicos.

Por conseguinte, antes de finalizar o desenho das embalagens de protetores solares, as marcas devem primeiro determinar o mercado-alvo, a classificação do produto, as alegações de eficácia, o espaço disponível na rotulagem, os métodos de impressão,e as informações específicas que devem figurar na embalagem primária (interior) ou secundária (exterior).

Por que a regulamentação da rotulagem do protetor solar é tão rigorosa?

Há uma diferença distinta entre os protetores solares e os produtos comuns de cuidados com a pele:

As suas alegações de eficácia dizem directamente respeito à protecção contra os raios ultravioleta (UV).

Embora um hidratante padrão possa destacar principalmente benefícios como hidratação, suavização ou melhora da sensação da pele,

Os produtos solares podem conter alegações relativas a:

• FPS
• Proteção UVB
• Protecção contra os raios UVA
• Resistência à água
• Proteção solar
• Outras alegações de eficácia relacionadas com os raios UV

Essas alegações devem ser fundamentadas por elementos de prova e cumprir os requisitos regulamentares do mercado em que o produto é vendido.

A FDA afirma explicitamente que as alegações nos rótulos dos cosméticos devem ser verdadeiras e não enganosas; se um produto alega tratar ou prevenir doenças, ou afetar a estrutura ou função do corpo humano,Pode ser classificado como droga e sujeito a requisitos regulamentares de drogas.

Por conseguinte, as marcas não podem tratar o texto na embalagem do protetor solar apenas como uma questão de rotina de marketing.

As alegações sobre o produto, as formulações, os ensaios, a classificação regulamentar e as informações sobre a embalagem devem ser considerados como um todo integrado.

Que informações devem constar da embalagem do protetor solar?

Os requisitos específicos dependem do mercado-alvo em que o produto é vendido e da classificação jurídica do produto.

Por exemplo, nos Estados Unidos, os protetores solares classificados como medicamentos vendidos sem receita médica (OTC) devem incluir as informações prescritas.As diretrizes da FDA também exigem detalhes específicos sobre a identidade do produto., informações sobre o FPS, instruções de utilização, advertências e outras informações aplicáveis na rotulagem.

Para os produtos cosméticos normais nos EUA, os rótulos podem precisar incluir o nome do produto ou a declaração de identidade, a quantidade líquida, o nome e o endereço da empresa, a lista de ingredientes, as advertências aplicáveis,e outras informações exigidas.

Na União Europeia, nos termos do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as embalagens cosméticas devem incluir informações como o nome e endereço da pessoa responsável, quantidade líquida,A data de durabilidade mínima ou o período após a abertura (PAO), precauções, número de lote, função do produto e lista de ingredientes.

Isto significa:

As embalagens de protetores solares poderão precisar de conter informações significativamente maiores do que as embalagens dos produtos comuns de cuidados com a pele.

É necessário prestar especial atenção às alegações de FPS e UVA.

O FPS é uma das informações mais proeminentes nas embalagens de protetor solar, mas as marcas não devem tratar o número de FPS apenas como um slogan de marketing genérico.

As recomendações da Comissão Europeia relativas aos produtos protetores solares afirmam que as alegações de eficácia devem ser simples, claras, significativas e baseadas em métodos de ensaio padronizados e reprodutíveis.Recomenda-se também a utilização de categorias como "baixaProteção "média", "alta" e "muito elevada" para ajudar os consumidores a compreender o nível de proteção do produto.

As recomendações também declaram explicitamente que não devem ser utilizadas alegações que implicam uma protecção UV de 100% ou que sugerem que a reaplicação não é necessária em qualquer circunstância.

A rotulagem do protetor solar nos Estados Unidos segue uma estrutura regulatória diferente; por exemplo, a FDA tem requisitos específicos em relação a alegações de "Espectro Amplo", SPF e resistência à água.

Para os fornecedores de embalagens, a conclusão mais prática é:

Não crie obras de arte prontas para impressão baseadas apenas em cópia promocional fornecida pelo departamento de marketing de uma marca.

As marcas devem ter as suas equipas reguladoras ou de conformidade a verificar as alegações do produto final antes de procederem à impressão de produção em massa.

Que advertências são exigidas na embalagem do protetor solar?

As advertências e as instruções de utilização dos produtos de proteção solar são particularmente importantes, uma vez que os consumidores devem compreender claramente como utilizar o produto corretamente.

Dependendo do mercado-alvo e da classificação do produto, o rótulo pode ter de incluir:

• Instruções de utilização
• Frequência de reaplicação
• Precauções para protecção solar
• Informações sobre a resistência à água
• Advertências relacionadas com a idade
• Requisitos de armazenagem
• Advertências específicas do produto

Por exemplo, os requisitos de rotulagem da FDA dos EUA para protetores solares incluem instruções sobre a aplicação do produto com antecedência e outras precauções de uso.Podem também ser necessárias informações relativas à resistência à água e outros dados de utilização..

Da mesma forma, EU recommendations emphasize that sunscreen labels should provide instructions enabling consumers to achieve the claimed level of protection and should remind them that sunscreen products cannot provide 100% protection.

É aqui que o design da embalagem se torna crucial.

Embora um frasco pequeno de protetor solar possa parecer atraente e ser conveniente de transportar, se a superfície imprimível for insuficiente para acomodar as informações necessárias,A marca pode ter de resolver este problema utilizando uma embalagem exterior, um folheto de instruções, um rótulo envolvente ou outras soluções de embalagem.

Todas as informações do rótulo de um produto de proteção solar devem ser impressas diretamente no próprio frasco?

Não necessariamente.

Depende do mercado-alvo e da estrutura da embalagem.

Por exemplo, os regulamentos de rotulagem de cosméticos da FDA dos EUA distinguem entre o recipiente em contacto directo com o produto e a embalagem exterior.Podem ser distribuídas diferentes informações em várias áreas da embalagem, em conformidade com os requisitos regulamentares..

Da mesma forma, o Regulamento da UE relativo aos cosméticos determina quais as informações que devem figurar nos recipientes e embalagens,A Comissão adoptou, em 1 de Janeiro de 2002, uma proposta de regulamento que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o.

Por conseguinte, uma consideração crucial ao desenvolver embalagens para produtos de proteção solar é a seguinte:

As marcas devem finalizar a arquitetura completa de informação da embalagem *antes* de decidirem o tamanho da garrafa.

Por exemplo, um frasco de 30 ml pode oferecer volume suficiente para o próprio produto.

No entanto, a questão permanece:

A superfície imprimível real da garrafa é suficiente para acomodar todas as informações legalmente exigidas, assegurando simultaneamente que permanecem claramente legíveis para os consumidores?

Para a aquisição de marcasfrascos de protetor solar personalizados, esta questão deve ser discutida com os fornecedores de embalagens durante a fase de concepção, em vez de descobrir a falta de espaço apenas após os moldes e as ilustrações de impressão terem sido já finalizados.

Por que a superfície da embalagem afeta o desenho das etiquetas?

As regulamentações de rotulagem podem realmente influenciar o desenho físico da própria embalagem.

Por exemplo, uma marca pode querer criar uma garrafa de protetor solar muito delgada e cilíndrica com apenas um rótulo minimalista na frente.

Contudo, o produto pode também precisar de apresentar:

• Nome do produto
• Informações sobre o FPS
• Instruções de utilização
• Declarações de alerta
• Lista de ingredientes
• Conteúdo líquido
• Informações sobre a empresa
• Número do lote
• Outras informações exigidas pelo mercado

Tentar encaixar todas essas informações em uma garrafa muito pequena pode facilmente levar a problemas como texto pequeno e difícil de ler e um design geral confuso.

Por conseguinte:

O espaço de rotulagem deve ser considerado desde o início do desenvolvimento das embalagens.

Os fabricantes de embalagens devem concentrar-se em factores como:

• Diâmetro da garrafa
• Altura imprimível
• Largura da etiqueta
• Material da etiqueta
• Método de impressão
• Área utilizável no capacete
• Área de codificação na base da garrafa
• Dimensões da embalagem
• Área de exibição de informações

Um bom design de embalagem deve centrar-se tanto no produto em si como nas informações que precisam ser transmitidas.

Os materiais de embalagem afetam a rotulagem dos produtos de proteção solar?

O próprio material de embalagem geralmente não determina as alegações legais que podem ser feitas para um produto de proteção solar.

No entanto, o material da embalagem pode influenciar a forma como essa informação é apresentada.

Por exemplo, materiais como HDPE, PP, PET e tubos compósitos, bem como outras estruturas de embalagem, podem diferir significativamente em termos de características de superfície e métodos de decoração.

Embalagens de tubos cosméticosfrequentemente permite que todo o corpo do tubo sirva como uma grande área de impressão, enquanto que,Os frascos rígidos de protetor solar podem exigir rótulos autoaderentes ou caixas exteriores para proporcionar espaço suficiente para a informação..

Os fornecedores de embalagens devem, por conseguinte, considerar:

• Adesão de tinta
• Tratamento de superfície
• Compatibilidade dos rótulos
• Claridade de impressão
• Compatibilidade com a fórmula do protetor solar
• Resistência à abrasão
• Resistência à umidade
• Claridade dos números dos lotes

Embora estes fatores não substituam a conformidade regulamentar, eles influenciam se as informações exigidas pelas regulamentações permanecem claras e legíveis durante todo o ciclo de vida do produto.

O que as marcas devem verificar antes de imprimir embalagens de protetor solar?

Antes de darem a aprovação final para a ilustração impressa, as marcas devem verificar o seguinte:

1Mercado-alvo

Onde exactamente o produto será vendido? nos EUA, na UE, no Reino Unido, na Austrália, no Canadá ou noutros países?

Não assuma que um desenho de rótulo que cumpra os requisitos de um mercado irá automaticamente cumprir os regulamentos de outro.

2. Classificação do produto

O produto se enquadra na categoria de cosméticos gerais, produtos de proteção solar ou noutra classificação regulamentar?

Esta distinção pode alterar directamente os requisitos de rotulagem.

3- alegações de produto

Verifique se há uma base válida para alegações como SPF, proteção UVA, Espectro Amplo, resistência à água e outras.

4Informações obrigatórias

Preparar detalhes completos relativos a:

• Lista de ingredientes
• Declarações de alerta
• Instruções de utilização
• Conteúdo líquido
• Informações sobre a empresa ou pessoa responsável
• Número do lote
• Outras informações aplicáveis

5Espaço de embalagem

Verifique se o frasco, o tubo, o rótulo ou a embalagem têm uma superfície suficiente para imprimir.

6. Legível

Para embalagens pequenas, não encolha o tamanho da fonte excessivamente só para caber tudo.

A informação obrigatória deve ser clara, proeminente e legível, em conformidade com a regulamentação do mercado-alvo.

7Métodos de impressão e codificação

Determine com antecedência como serão impressas as informações variáveis, tais como números de lote, lotes de produção, datas, etc.

Para os projectos B2B, estes detalhes devem ser finalizados antes do início da produção em massa, em vez de serem adicionados como uma reflexão posterior uma vez que a produção de embalagens já está completa.

Como podem os fornecedores de embalagens ajudar as marcas de protetores solares?

Os fornecedores de embalagens geralmente não assumem a responsabilidade de determinar se as alegações de eficácia do protetor solar de uma marca estão em conformidade com os requisitos regulamentares de cada país específico.

No entanto, os fornecedores desempenham um papel crucial na implementação prática das soluções de embalagem.

Os fornecedores de embalagens especializadas podem ajudar as marcas a avaliar:

• Área de superfície imprimível
• Dimensões do frasco ou tubo
• Colocação do rótulo
• Estrutura da tampa
• Áreas de codificação/marcação
• Tecnologias de impressão
• Compatibilidade dos materiais
• Durabilidade da decoração
• Cartão e soluções de embalagem secundária
• Requisitos de preenchimento e produção

Por exemplo, se uma marca planeja lançar um produto de protetor solar de 50 ml em vários mercados, um fornecedor de embalagens pode ajudar a determinar:

Um único projeto de garrafa pode acomodar as informações de rotulagem exigidas pelos diferentes mercados?

Ou a marca deve usar diferentes rótulos, caixas ou até versões distintas de embalagem?

Isto é particularmente importante quando se desenvolveembalagens sustentáveis de protetores solaresfrascos de protetor solar de viagem ou embalagens premium, uma vez que a superfície disponível nesses recipientes pode ser limitada.

Resumo

Os regulamentos de rotulagem para embalagens de protetor solar vão muito além de simplesmente imprimir um número de SPF e o nome do produto no frasco.

O primeiro passo é determinar:

Mercado-alvo + Classificação regulamentar do produto.

Os EUA e a UE aplicam abordagens regulatórias diferentes para os protetores solares; portanto, não se pode assumir que um único design de embalagem satisfaça automaticamente os requisitos de ambos os mercados.

Em seguida, o seguinte deve ser confirmado:

• Afirmações sobre o produto
• Ingredientes
• Declarações de alerta
• Instruções de utilização
• Conteúdo líquido
• Informações sobre a empresa/pessoa responsável
• Número do lote
• Outras informações regulamentares

As marcas só devem finalizar o desenho da embalagem física quando estes pormenores estiverem estabelecidos.

Para os fornecedores de embalagens, a prioridade não é determinar reivindicações legais para a marca, mas assegurar que os frascos, tubos, rótulos,As embalagens externas e as embalagens externas proporcionam espaço suficiente e superfícies adequadas para a marca implementar corretamente a rotulagem final.

Em resumo:

A conformidade com a regulamentação começa com o produto e o mercado-alvo, mas um design eficaz das embalagens facilita a aplicação dos requisitos regulamentares.

Por conseguinte, as marcas deverão envolver os fornecedores de embalagens no início do processo de desenvolvimento do produto, em vez de esperar até à fase final de impressão para considerar os requisitos de espaço de rotulagem.

Perguntas frequentes

Que informação é exigida na embalagem do protetor solar?

Os requisitos específicos dependem do mercado-alvo e da classificação do produto.instruções de utilização, declarações de aviso, informações da empresa e números de lote.

Os requisitos de rotulagem dos protetores solares são os mesmos nos EUA e na UE?

Não, eles diferem. Os EUA e a UE usam sistemas regulatórios diferentes. Nos EUA, muitos protetores solares são classificados como medicamentos de balcão, enquanto na UE,são regulados como cosméticos pelo Regulamento (CE) n.o. 1223/2009.

Os produtos de proteção solar podem alegar proporcionar 100% de proteção UV?

As diretrizes da UE sobre protetores solares aconselham explicitamente contra termos como "protetor solar" ou "proteção total" que sugerem proteção completa.

O FPS deve ser impresso no frasco do protetor solar?

Nos EUA, os regulamentos para a rotulagem de protetores solares OTC especificam como o FPS e as informações relacionadas devem ser exibidos.As marcas devem verificar a arte final da impressão em relação aos regulamentos do mercado-alvo.

Será que todas as informações necessárias cabem num frasco pequeno de protetor solar?

Em alguns casos, a superfície disponível é insuficiente, podendo ser necessário que as marcas utilizem rótulos de conteúdo alargado, caixas dobráveis, folhetos ou outras configurações de embalagem adequadas,Dependendo dos requisitos regulamentares do mercado-alvo.

Os fornecedores de embalagens devem rever os rótulos dos produtos de protetor solar?

Os fornecedores de embalagens podem ajudar na revisão dos aspectos físicos, tais como a área de impressão, as dimensões das etiquetas, a compatibilidade dos materiais,Mas a conformidade das alegações reais do produto e do texto regulamentar deve ser finalizada pelo proprietário da marca ou por um consultor regulador profissional..