サンケア製品のパッケージへの表示に関する規制

日焼け止めパッケージのラベル規制：ブランドとパッケージサプライヤーが知っておくべきこと

ブランドが国際市場向けの日焼け止め製品を開発する際、パッケージングは美しさ、容量、ディスペンス機構だけにとどまりません。日焼け止めボトル、チューブ、カートン、またはラベルに印刷されるテキストも、製品が販売されるターゲット市場の規制要件に準拠する必要があります。

最初に明確にすべき点は次のとおりです。

日焼け止めラベルに関する規制は、世界の市場によって異なります。

米国では、日焼け止め効果を謳う日焼け止め製品は、通常、市販薬（OTC）として規制されています。したがって、日焼け止めに特有のラベル要件と「Drug Facts」のラベル表示基準の両方に従う必要があります。

一方、欧州連合では、日焼け止めは化粧品に分類され、EU化粧品規則（EC）No. 1223/2009に準拠する必要があります。ブランドは、SPF、UVA/UVB保護、有効性に関する主張、使用上の注意、および消費者情報に関する欧州委員会の勧告にも注意を払う必要があります。

これは、日焼け止めボトルやその他の日焼け止め製品の容器を調達するブランドにとって重要な考慮事項です。パッケージサプライヤーは、最終ラベルの特定の法的テキストを決定する責任を通常負いませんが、パッケージは、警告、成分、ロット番号、正味量、および特定の市場で要求されるその他の詳細など、必須の規制情報を表示するための十分な使用可能なスペースを提供する必要があります。したがって、日焼け止めパッケージのデザインを最終決定する前に、ブランドはまずターゲット市場、製品分類、有効性に関する主張、利用可能なラベルスペース、印刷方法、およびプライマリ（内側）またはセカンダリ（外側）のパッケージのいずれかに表示する必要がある特定の情報を決定する必要があります。

なぜ日焼け止めラベルの規制はそれほど厳しいのですか？

日焼け止めと通常のスキンケア製品の間には明確な違いがあります。

それらの有効性に関する主張は、紫外線（UV）保護に直接関連しています。

標準的な保湿剤は、主に保湿、肌の柔らかさ、または肌触りの改善といった利点を強調するかもしれませんが、日焼け止め製品には次のような主張が含まれる場合があります。

SPF

UVB保護

UVA保護

• 耐水性
• 日焼け止め
• その他のUV関連の有効性に関する主張
• これらの主張は証拠によって裏付けられ、製品が販売される市場の規制要件に準拠する必要があります。
• FDAは、化粧品ラベルの主張は真実であり、誤解を招くものであってはならないと明示しています。製品が病気の治療または予防を主張する場合、または人体構造や機能に影響を与えると主張する場合、それは医薬品と分類され、医薬品規制要件の対象となる可能性があります。
• したがって、ブランドは日焼け止めパッケージのテキストを単なる日常的なマーケティングの問題として扱うことはできません。

製品の主張、処方、テスト、規制分類、およびパッケージ情報は、すべて統合された全体として考慮されるべきです。

日焼け止めパッケージにはどのような情報が表示される必要がありますか？

特定の要件は、製品が販売されるターゲット市場と製品の法的分類によって異なります。

例えば、米国では、市販薬（OTC）に分類される日焼け止めには、規定の「Drug Facts」情報を含める必要があります。FDAのガイドラインは、製品の識別、SPF情報、使用方法、警告、およびその他の適用可能なラベル情報に関する特定の詳細も義務付けています。

米国の標準的な化粧品製品の場合、ラベルには製品名または識別表示、正味量、会社名と住所、成分リスト、適用される警告、およびその他の必要な情報を含める必要がある場合があります。

欧州連合では、規則（EC）No. 1223/2009の第19条に基づき、化粧品パッケージには、責任者の氏名と住所、正味量、最低保存期間または開封後の期間（PAO）、注意事項、ロット番号、製品機能、および成分リストなどの情報を提供する必要があります。

これは意味します：

日焼け止めパッケージは、通常のスキンケア製品のパッケージよりも大幅に多くの情報を含める必要がある場合があります。

SPFとUVAの主張には特別な注意が必要です。

SPFは日焼け止めパッケージで最も目立つ情報の一つですが、ブランドはSPF番号を単なる一般的なマーケティングスローガンとして扱うべきではありません。

日焼け止め製品に関する欧州委員会の勧告では、有効性に関する主張はシンプルで、明確で、意味があり、標準化された再現可能なテスト方法に基づいているべきであると述べています。また、消費者が製品の保護レベルを理解するのに役立つように、「低」、「中」、「高」、「非常に高」といったカテゴリの使用を推奨しています。

これらの勧告では、100％のUV保護を暗示する主張、またはあらゆる状況下で再塗布が不要であることを示唆する主張は使用すべきではないと明示的に述べています。

米国のSPFラベル表示は異なる規制枠組みに従っています。例えば、FDAは「広域スペクトル」、SPF、および耐水性に関する主張に関して特定の要件を持っています。

パッケージサプライヤーにとって、最も実用的なテイクアウェイは次のとおりです。

ブランドのマーケティング部門から提供されたプロモーションコピーのみに基づいて、最終的な印刷可能アートワークを作成しないでください。

ブランドは、大量生産に進む前に、規制またはコンプライアンスチームに最終製品の主張を確認させる必要があります。

日焼け止めパッケージにはどのような警告表示が必要ですか？

日焼け止め製品の警告表示と使用説明は特に重要です。消費者は製品を正しく使用する方法を明確に理解する必要があります。

ターゲット市場と製品分類によっては、ラベルに次の情報を含める必要がある場合があります。

使用方法

再塗布の頻度

日焼け止めに関する注意事項

• 規制遵守は製品とターゲット市場から始まりますが、効果的なパッケージデザインは規制要件の実装を容易にします。
• 年齢関連の警告
• 保管要件
• 製品固有の警告
• 例えば、米国FDAの日焼け止めに関するラベル要件には、事前に製品を塗布することやその他の使用上の注意に関する指示が含まれています。特定の製品によっては、耐水性やその他の使用方法に関する情報も必要になる場合があります。
• 同様に、EUの勧告では、日焼け止めラベルは、消費者が主張された保護レベルを達成できるようにする指示を提供し、日焼け止め製品は100％の保護を提供できないことを思い出させるべきであると強調しています。
• ここでパッケージデザインが重要になります。

小さな日焼け止めボトルは魅力的に見え、持ち運びに便利かもしれませんが、印刷可能な表面積が必須情報を収容するのに不十分な場合、ブランドは外箱、説明書、ラップアラウンドラベル、またはその他のパッケージソリューションを使用してこの問題に対処する必要があるかもしれません。

日焼け止め製品のラベル情報はすべてボトル自体に直接印刷する必要がありますか？

必ずしもそうではありません。

ターゲット市場とパッケージ構造によります。

例えば、米国FDAの化粧品ラベル規制は、製品に直接接触する容器と外側のパッケージを区別しています。パッケージ形式によっては、規制要件に従って、さまざまな情報がパッケージのさまざまな領域に分散される場合があります。

同様に、EU化粧品規則は、容器とパッケージに表示する必要がある情報を義務付けていますが、小サイズの製品や特定の種類の情報に関する特定の規定も提供しています。

したがって、日焼け止め製品のパッケージを開発する際の重要な考慮事項は次のとおりです。

ブランドは、ボトルのサイズを決定する*前に*、完全なパッケージ情報アーキテクチャを最終決定する必要があります。

例えば、30mlのボトルは製品自体に十分な容量を提供するかもしれません。

しかし、問題は残ります。

ボトルの実際の印刷可能表面積は、消費者に明確に読み取れるようにしながら、法的に必要なすべての情報を収容するのに十分ですか？

カスタム日焼け止めボトルを調達するブランドにとって、この問題は、金型と印刷アートワークがすでに最終決定された後にのみスペース不足を発見するのではなく、設計段階でパッケージサプライヤーと話し合うべきです。

パッケージの表面積がラベルデザインに影響を与えるのはなぜですか？

ラベル規制は、パッケージ自体の物理的なデザインに影響を与える可能性があります。

例えば、ブランドは、前面にミニマリストラベルのみを備えた非常にスリムで円筒形の日焼け止めボトルをデザインしたいかもしれません。しかし、製品には次の情報も表示する必要がある場合があります。製品名

SPF情報

使用方法

警告表示

成分リスト

• 正味量
• 会社情報
• 規制遵守は製品とターゲット市場から始まりますが、効果的なパッケージデザインは規制要件の実装を容易にします。
• 要するに：
• その他の適用可能な情報
• したがって、ブランドは、ラベルスペースの要件を考慮する際に、最終的な印刷可能段階まで待つのではなく、製品開発の早い段階でパッケージサプライヤーを関与させるべきです。
• ラベルスペースは、パッケージ開発の非常に早い段階から考慮する必要があります。
• 日焼け止めパッケージにはどのような情報が必要ですか？
• ボトルの直径

印刷可能な高さ

ラベルの幅

ラベル素材

印刷方法

• キャップの利用可能面積
• ボトル底面のコーディングエリア
• カートンの寸法
• 情報表示エリア
• 優れたパッケージデザインは、製品自体と伝達する必要のある情報の両方を中心に据えるべきです。
• パッケージ素材は日焼け止め製品のラベル表示に影響しますか？
• パッケージ素材自体は、通常、日焼け止め製品に主張できる法的主張を決定しません。
• しかし、パッケージ素材は、その情報が最終的にどのように提示されるかに影響を与える可能性があります。
• 例えば、HDPE、PP、PET、複合チューブなどの素材、およびその他のパッケージ構造は、表面特性と装飾方法の点で大きく異なる場合があります。

化粧品チューブパッケージは、チューブ本体全体を大きな印刷エリアとして使用できることが多いですが、小さくて硬い日焼け止めボトルは、情報に十分なスペースを提供するために、自己粘着ラベルまたは外箱を必要とする場合があります。

したがって、パッケージサプライヤーは次のことを考慮する必要があります。

インクの密着性

表面処理

ラベルの互換性

印刷の鮮明さ日焼け止め処方との互換性

耐摩耗性

• 耐湿性
• ロット番号の鮮明さ
• これらの要因は規制遵守に取って代わるものではありませんが、規制で要求される情報が製品のライフサイクル全体で明確かつ読みやすいままであるかどうかを左右します。
• ブランドは日焼け止めパッケージを印刷する前に何を検証すべきですか？
• 印刷アートワークの最終承認を与える前に、ブランドは次のことを検証する必要があります。
• 1.ターゲット市場
• 製品はどこで販売されますか？米国、EU、英国、オーストラリア、カナダ、またはその他の場所ですか？
• ある市場で準拠しているラベルデザインが、別の市場の規制に自動的に準拠するとは想定しないでください。

2.製品分類

製品は、一般的な化粧品、日焼け止め薬、またはその他の規制分類のカテゴリに該当しますか？

この区別は、ラベル要件を直接変更する可能性があります。

3.製品の主張

SPF、UVA保護、広域スペクトル、耐水性などの主張に有効な根拠があることを確認してください。

4.必須情報

次の完全な詳細を準備してください。

成分リスト

警告表示

使用方法

正味量

会社または責任者の情報

ロット番号

• その他の適用可能な情報
• 要するに：
• 規制遵守は製品とターゲット市場から始まりますが、効果的なパッケージデザインは規制要件の実装を容易にします。
• したがって、ブランドは、ラベルスペースの要件を考慮する際に、最終的な印刷可能段階まで待つのではなく、製品開発の早い段階でパッケージサプライヤーを関与させるべきです。
• 小さなパッケージの場合、すべてを収めるためだけにフォントサイズを過度に縮小しないでください。
• 日焼け止めパッケージにはどのような情報が必要ですか？
• 7.印刷およびコーディング方法

バッチ番号、製造ロット、日付などの可変情報をどのように印刷するかを事前に決定してください。

B2Bプロジェクトの場合、これらの詳細は、パッケージ生産が完了した後に後付けされるのではなく、大量生産が開始される前に最終決定されるべきです。

パッケージサプライヤーは日焼け止めブランドをどのように支援できますか？

パッケージサプライヤーは通常、ブランドの日焼け止め有効性に関する主張が、各国の規制要件に準拠しているかどうかを判断する責任を負いません。

しかし、サプライヤーはパッケージソリューションの実装において重要な役割を果たします。

専門のパッケージサプライヤーは、ブランドが次のものを評価するのを支援できます。

印刷可能表面積

ボトルまたはチューブの寸法

ラベルの配置

キャップ構造

コーディング/マーキングエリア

印刷技術

• 素材の互換性
• 装飾の耐久性
• カートンおよび二次パッケージソリューション
• 充填および生産要件
• 例えば、ブランドが複数の市場で50mlの日焼け止め製品を発売する予定の場合、パッケージサプライヤーは次のことを判断するのに役立ちます。
• 単一のボトルデザインで、さまざまな市場で要求されるラベル情報を収容できますか？
• それとも、ブランドは異なるラベル、カートン、または異なるパッケージバージョンを使用する必要がありますか？
• これは、持続可能な日焼け止めパッケージ、トラベルサイズのボトル、またはプレミアムパッケージを開発する際に特に重要です。これらの容器の利用可能な表面積は限られている可能性があるためです。
• 要約
• 日焼け止めパッケージのラベル規制は、単にSPF番号と製品名をボトルに印刷するだけではありません。

最初のステップは次のことを決定することです。

ターゲット市場 + 製品の規制分類。

米国とEUは日焼け止めに対して異なる規制アプローチを採用しているため、単一のパッケージデザインが両方の市場の要件を自動的に満たすとは想定できません。

次に、次のことを確認する必要があります。製品の主張成分

警告表示

使用方法

正味量

会社/責任者の情報

ロット番号

その他の規制情報

• ブランドは、これらの詳細が確立された後にのみ、物理的なパッケージデザインを最終決定する必要があります。
• パッケージサプライヤーにとって、優先事項はブランドの法的主張を決定することではなく、選択された日焼け止めボトル、チューブ、ラベル、および外箱が、ブランドが最終的なラベルを正しく実装するための十分なスペースと適切な表面を提供することを保証することです。
• 要するに：
• 規制遵守は製品とターゲット市場から始まりますが、効果的なパッケージデザインは規制要件の実装を容易にします。
• したがって、ブランドは、ラベルスペースの要件を考慮する際に、最終的な印刷可能段階まで待つのではなく、製品開発の早い段階でパッケージサプライヤーを関与させるべきです。
• FAQ
• 日焼け止めパッケージにはどのような情報が必要ですか？
• 特定の要件は、ターゲット市場と製品分類によって異なります。一般的な情報には、製品名、SPFまたはその他の承認された主張、成分、正味量、使用方法、警告表示、会社情報、およびロット番号が含まれます。

日焼け止めラベルの要件は、米国とEUで同じですか？

いいえ、異なります。米国とEUは異なる規制システムを採用しています。米国では、多くの日焼け止めはOTC薬に分類されますが、EUでは化粧品規則（EC）No. 1223/2009の下で化粧品として規制されています。

日焼け止め製品は100％のUV保護を提供すると主張できますか？

100％のUV保護を暗示する主張は使用すべきではありません。日焼け止めに関するEUのガイドラインでは、「サンブロック」や「トータルプロテクション」などの完全な保護を示唆する用語の使用は明確に避けるように推奨しています。

SPFは日焼け止めボトルに印刷する必要がありますか？

これは製品分類と販売市場によります。米国では、OTC日焼け止めラベルの規制により、SPFおよび関連情報の表示方法が指定されています。ブランドは、ターゲット市場の規制に対して最終的な印刷アートワークを確認する必要があります。

必要なすべての情報が小さな日焼け止めボトルに収まりますか？

場合によっては、利用可能な表面積が不十分です。そのような場合、ブランドは、ターゲット市場の規制要件に応じて、拡張コンテンツラベル、折りたたみカートン、リーフレット、またはその他の適切なパッケージ構成を使用する必要がある場合があります。

パッケージサプライヤーは日焼け止め製品のラベルを確認する必要がありますか？

パッケージサプライヤーは、印刷面積、ラベル寸法、素材の互換性、コーディングゾーンなどの物理的な側面をレビューするのを支援できますが、実際の製品の主張と規制テキストのコンプライアンスは、ブランドオーナーまたは専門の規制コンサルタントによって最終決定されるべきです。